Rivedere il dosaggio dei farmaci nei neonati
Gli studi di farmacocinetica e di farmacodinamica sui medicinali prescritti ai bambini sono spesso poco efficienti. Per i medicinali già in commercio, le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (Paediatric Marketing Use Authorisation, PUMA), tuttavia non è facile che avviino attività di ricerca pediatrica per i medicinali non coperti da brevetto e per questa ragione accade che ai bambini vengano somministrate dosi troppo basse o troppo elevate, con conseguenti rischi per la salute. Per contrastare le infezioni batteriche (sepsi) del sangue e la candidosi invasiva nei neonati, si utilizzano rispettivamente la ciprofloxacina e il fluconazolo, per la cui somministrazione neonatale, tuttavia, non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica e alla sicurezza. Il progetto TINN (Evaluation of antibiotics (ciprofloxacin and fluconazole) for the treatment of infections in preterm and term neonates), finanziato dall’UE, ha cercato di colmare questa mancanza di dati sul dosaggio e sulla sicurezza dei due medicinali. A questo scopo, i ricercatori pediatrici di sette paesi dell’UE hanno collaborato per realizzare un piano di indagine pediatrica partito con alcuni studi preclinici. Utilizzando animali giovani, il team ha esaminato la farmacocinetica e la tossicità della ciprofloxacina e del fluconazolo mentre il dosaggio è stato determinato tramite modellazione in silico. Il passo successivo ha visto la realizzazione degli studi clinici randomizzati sui neonati per determinare gli aspetti di farmacocinetica, efficacia e sicurezza contro le infezioni. Nel complesso, i risultati ottenuti dallo studio TINN permetteranno di giungere alla prescrizione di dosi appropriate e coerenti per i neonati nell’UE e a lungo termine si tradurranno nella somministrazione sicura ed efficace di questi medicinali antinfettivi in una popolazione vulnerabile come quella neonatale.
Parole chiave
Neonati, farmacocinetica, sepsi, candidosi, ciprofloxacina, fluconazolo, studio clinico