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CORDIS - Forschungsergebnisse der EU
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A testing bed for the development of high-risk medical devices

Projektbeschreibung

Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten besser verfügbar machen

Hersteller von Medizinprodukten widmen sich der Aufgabe, das Leben der Menschen zu verbessern. Das EU-finanzierte Projekt TBMED möchte diese Medizintechnologie-Unternehmen bei der Entwicklung von Hochrisiko-Medizinprodukten unterstützen, um die Markteinführungszeit für den europäischen Sektor zu verkürzen. Es wird besonders europäischen KMU dabei helfen, ihre Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit gegenüber der weltweiten Konkurrenz zu behaupten. Das Projekt wird außerdem dazu beitragen, den greifbaren Nutzen (Wert/Ergebnisse) von neuen Produkten sichtbarer zu machen. Es wird außerdem eine offene Testumgebung für Innovationen mit einem angeschlossenen Labornetzwerk einrichten, um die Vermarktungszeit zu minimieren und den Erstattungsprozess zu erleichtern. Hauptziel des Projekts ist es, Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten verfügbarer zu machen und zugleich eine höhere Qualität, geringere Risiken und die Vereinfachung von klinische Prüfungen zu erreichen.

Ziel

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Schlüsselbegriffe

Schlüsselbegriffe des Projekts, wie vom Projektkoordinator angegeben. Nicht zu verwechseln mit der EuroSciVoc-Taxonomie (Wissenschaftliches Gebiet).

Programm/Programme

Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.

Thema/Themen

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.

Finanzierungsplan

Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.

IA - Innovation action

Alle im Rahmen dieses Finanzierungsinstruments finanzierten Projekte anzeigen

Aufforderung zur Vorschlagseinreichung

Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.

(öffnet in neuem Fenster) H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Alle im Rahmen dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen finanzierten Projekte anzeigen

Koordinator

FUNDACION CIDETEC
Netto-EU-Beitrag

Finanzieller Nettobeitrag der EU. Der Geldbetrag, den der Beteiligte erhält, abzüglich des EU-Beitrags an mit ihm verbundene Dritte. Berücksichtigt die Aufteilung des EU-Finanzbeitrags zwischen den direkten Begünstigten des Projekts und anderen Arten von Beteiligten, wie z. B. Dritten.

€ 1 411 480,91
Adresse
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 SAN SEBASTIAN
Spanien

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Region
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Aktivitätstyp
Research Organisations
Links
Gesamtkosten

Die Gesamtkosten, die dieser Organisation durch die Beteiligung am Projekt entstanden sind, einschließlich der direkten und indirekten Kosten. Dieser Betrag ist Teil des Gesamtbudgets des Projekts.

€ 1 411 480,91

Beteiligte (20)

Mein Booklet 0 0