Un innovativo analizzatore accelera la produzione dei farmaci
Attualmente, solo alcuni parametri, quali la temperatura e il pH, vengono monitorati in tempo reale durante le colture cellulari necessarie per la produzione di farmaci biologici. Il monitoraggio e l’approvvigionamento di sostanze nutritive avvengono manualmente, mentre le operazioni a valle implicano metodi complessi e laboriosi.
Analizzatore innovativo
Per affrontare le limitazioni legate ai lotti di cellule difettosi, ai costi elevati e ai lunghi tempi di consegna, gli scienziati del progetto CELLUP(si apre in una nuova finestra), finanziato dall’UE, hanno sviluppato una suite hardware di analizzatori per lo sviluppo dei processi. La suite ProCellics™ è basata sulla spettroscopia Raman(si apre in una nuova finestra), una metodologia comunemente utilizzata in chimica per fornire un’impronta strutturale attraverso cui è possibile identificare le molecole. «Il nostro obiettivo è quello di offrire flessibilità, controlli di qualità e automazione completa alle aziende farmaceutiche che producono farmaci biologici», spiega Christophe Bonneville, coordinatore del progetto. Soprattutto, l’analizzatore CELLUP permette alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di velocizzare lo sviluppo di vaccini e altri farmaci biologici, affinché possano essere distribuiti più velocemente. Rispetto alle soluzioni esistenti, ProCellics™ permette il campionamento non distruttivo, il controllo in tempo reale e multiparametrico rapido in un hardware compatto. Per quanto concerne il software, ProCellics™ è stato specificamente progettato per soddisfare le esigenze del settore biofarmaceutico, grazie all’analisi multivariata e integrata nonché al monitoraggio in tempo reale. ProCellics™ può migliorare in modo significativo l’intero processo utilizzato per produrre vaccini o biofarmaci: a partire da coltivazione, produzione e raccolta delle cellule, fino alle operazioni finali a valle. Mediante una singola sonda, la suite è in grado di monitorare contemporaneamente, in linea e in tempo reale, molti parametri quali la densità cellulare, il titolo di glucosio, ammonio, lattato, acido glutammico e proteine. Nella produzione dei vaccini, ciò permette il monitoraggio della concentrazione di particelle virali e dell’inattivazione virale senza necessità di campionamento. La capacità di monitorare in tempo reale la concentrazione, l’aggregazione e la glicosilazione degli anticorpi rende ProCellics™ uno strumento inestimabile per la produzione di anticorpi terapeutici.
Prestazioni e prospettive future di ProCellics™
In collaborazione con quattordici partner diversi, i ricercatori di CELLUP hanno verificato e ottimizzato l’analizzatore ProCellics™ in applicazioni sia a valle che a monte. Ciò ha portato a risultati di prim’ordine, quali il monitoraggio di specifiche operazioni a valle, l’approvvigionamento molto stabile di sostanze nutritive ad anello chiuso e il rilevamento precoce di contaminazioni. Inoltre, aziende leader nel settore farmaceutico (quali Sanofi Pasteur e GlaxoSmithKline, insieme a diverse aziende biotecnologiche in Europa e nell’America del Nord) hanno acquistato e testato l’analizzatore ProCellics™. «La soluzione CELLUP compie un passo avanti nella biotrasformazione, in termini di integrazione, monitoraggio e facilità di utilizzo», sottolinea Bonneville, che si dichiara fiducioso del fatto che l’implementazione di ProCellics™ andrà a vantaggio del settore biofarmaceutico, contribuendo a rispondere alle limitazioni dei processi e ad aumentare produttività e capacità produttiva. Secondo Bonneville, «il progetto CELLUP è stato determinante per l’evoluzione di RESOLUTION Spectra Systems in leader di mercato e sviluppatore d’eccellenza di una piattaforma scalabile per la strumentazione analitica di biotrasformazione». Acquisendo una profonda conoscenza nella biotrasformazione e utili competenze nell’automazione, i partner di CELLUP hanno potuto sviluppare l’analizzatore ProCellics™, una soluzione a cui si affidano molte aziende farmaceutiche di tutto il mondo.
