Alternativen zu Antibiotika bei Vaginalinfektionen
Bakterielle Vaginose (BV) und Vulvovaginalcandidose (VVC) sind häufige Scheideninfektionen und gehen meist auf Bakterien wie Gardnerella vaginalis oder Hefepilze der Gattung Candida zurück. Da die Standardtherapie aber immer entweder auf Antibiotika oder Antimykotika beruht, führen längere/übermäßige Anwendung oder ungenaue Diagnose oft zu Arzneimittelresistenzen, die laut WHO weltweit zu den größten Risiken für die öffentliche Gesundheit zählen.
Zur Rolle des vaginalen Mikrobioms
Wie andere Organe (u.a. Darm und Haut, die gut erforscht sind) ist auch die Scheide mikrobiell besiedelt. Dieses Mikrobiom besteht aus Bakterien und Pilzen. Und auch hier kann es durch unsachgemäßen Einsatz antimikrobieller Substanzen zu einem mikrobiellen Ungleichgewicht mit Entzündungen und Nachfolgeinfektionen kommen. Das schwedische Unternehmen GEDEA Biotech AB(öffnet in neuem Fenster) entwickelte nun gegen Hefe- und Bakterieninfektionen eine Vaginaltablette, die die Vaginalflora nicht schädigt. Der natürliche Inhaltsstoff Glucono-δ-lacton ist ein völlig neuer Ansatz zum Schutz des vaginalen Mikrobioms. Das Präparat pHyph stellt den normalen pH-Wert in der Scheide wieder her, der sich infektionsbedingt erhöht, und zerstört die Biofilme aus Candidapilzen und Bakterien, ohne allerdings Resistenzen zu verursachen. Gleichzeitig fördert pHyph das Wachstum der für eine gesunde Vaginalflora wichtigen Milchsäurebakterien, die das Wiederauftreten von Infektionen verhindern. Dank der EU-Fördermittel im Rahmen des Projekts NEFERTITI konnten die Tests von pHyph vor der EU-Markteinführung abgeschlossen werden. Annette Säfholm, Geschäftsführerin von GEDEA Biotech und Projektkoordinatorin von NEFERTITI, erklärt hierzu: „Hauptziele von NEFERTITI waren die Feinabstimmung der Formulierung von pHyph sowie ein vollständiges klinisches Testprogramm zur Wirksamkeit gegen Vaginalinfektionen und rezidiveriende Infektionen sowie Bestätigung der Sicherheit.“
Nachhaltige Lösung für das fortwährende Problem der Resistenzbildung
pHyph demonstrierte bei bakteriellen Vaginosen eine Heilungsrate, die mit den marktgängigsten Antibiotikaprodukten vergleichbar ist, allerdings deutlich niedrigere Rezidivraten und keine sekundären Vulvovaginalcandidosen aufweist. Bakterielle Vaginosen und Vulvovaginalcandidosen sind gynäkologische Schwerpunktthemen aufgrund starker Beschwerden, Schmerzen und psychischer Belastung. pHyph kann die körperliche Symptomatik bei Vaginalinfektionen lindern. Der Erfolg wird Säfholm zufolge in Studien klar belegt: „90 % aller Patientinnen zeigten eine Symptomreduktion, und 70 % wurden in der klinischen Studie symptomfrei. Am 35. Tag und in der viermonatigen Nachbeobachtung war die BV-Rezidivrate mit pHyph wesentlich niedriger (13,9 %) als in der Placebogruppe (27 %).“
Geplante Markteinführung von pHyph und Bedeutung für gesunde Vaginalflora
Die Arbeitsgruppe von GEDEA Biotech plant nun für Schweden und andere europäische Länder die Markteinführung. So werden derzeit die Unterlagen für die CE-Kennzeichnung sowie Phase-3-Studien für die künftige FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten vorbereitet. „Parallel dazu liegen bereits interessante Daten von uns vor, denen zufolge pHyph die Vaginalgesundheit fördert, was weitreichende Auswirkungen haben dürfte“, so Säfholm. Eine gesunde Scheidenflora ist auch bei anderen Indikationen bedeutsam, etwa, wenn es um die Prävention von Frühgeburten(öffnet in neuem Fenster) geht.“ „pHyph ist eine ausgezeichnete Alternative für Antibiotika und Antimykotika, und wir gehen davon aus, dass es bei vielen BV-Erkrankungen Antibiotika als Erstlinientherapie ersetzen kann“, betont Helena Strevens, Ärztliche Direktorin bei GEDEA Biotech und leitende Gynäkologin.
