Des implants plus sûrs pour la réparation endovasculaire des anévrismes
Un anévrisme de l’aorte abdominale (AAA) est un renflement ou une dilatation de l’artère principale qui transporte le sang du cœur vers le bas du corps. Lorsque la paroi aortique s’affaiblit et se dilate au-delà de 5 cm, elle peut finir par se rompre, provoquant une hémorragie interne massive. «Les AAA se développent silencieusement et sont le plus souvent liés au vieillissement, au tabagisme, à l’hypertension et à des prédispositions génétiques», explique Ronit Harpaz, coordinatrice du projet aortoseal(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), cofondatrice et directrice générale d’Endoron Medical(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre). «Comme les patients présentent rarement des symptômes avant la rupture, une détection précoce est vitale. Cependant, les programmes de dépistage actuels en Europe restent incohérents et sont souvent limités à des groupes d’âge ou de sexe spécifiques.» En outre, les ruptures dues à un AAA ont un taux de mortalité d’environ 80 à 90 %. Même lorsqu’elles sont détectées, les techniques actuelles de réparation endovasculaire (EVAR) peuvent échouer au fil du temps, avec des fuites ou une migration de l’endoprothèse entraînant des interventions répétées. «Ces lacunes soulignent la nécessité d’un meilleur diagnostic précoce et de solutions de réparation plus durables», ajoute Ronit Harpaz.
Une réparation endovasculaire sûre et sécurisée
Le projet aortoseal, financé par le Conseil européen de l’innovation(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre), entendait relever ces défis. L’objectif était de rendre l’EVAR aussi sûre et durable que la suture chirurgicale ouverte, en combinant des techniques mini-invasives avec la durabilité des sutures manuelles utilisées en chirurgie ouverte. «Notre objectif final était d’éliminer les principales causes d’échec à long terme, à savoir une mauvaise fixation des endoprothèses et une étanchéité insuffisante au niveau du col de l’anévrisme», explique Ronit Harpaz. Pour ce faire, le projet a réuni des chirurgiens vasculaires, des ingénieurs biomédicaux, des ingénieurs en mécanique, des chercheurs cliniques et des spécialistes de la réglementation européens et américains. Les éléments clés de ce travail ont consisté à concevoir et à mettre au point un nouveau mécanisme de fixation et d’étanchéité imitant les sutures chirurgicales.
Essais précliniques et alignement réglementaire
Des essais précliniques ont été réalisés sur des modèles cadavériques et animaux afin de confirmer l’intégrité du joint et sa résistance à la migration. Des évaluations cliniques ont ensuite été menées dans le cadre d’études de faisabilité préliminaires réalisées dans des centres européens et américains de premier plan. «Nous avons également veillé à ce que ces innovations soient conformes aux cadres réglementaires européens et américains, en vue d’une étude clinique de base», note Ronit Harpaz. «L’infrastructure de fabrication et de formation a aussi été prise en compte, afin de garantir une qualité constante et une adoption sûre sur l’ensemble des sites.» Les premières applications chez l’homme ont permis de démontrer que le nouveau dispositif est sûr et qu’il peut assurer une étanchéité et une fixation sécurisée grâce à une approche mini-invasive. Aucun problème de sécurité lié au dispositif n’a été observé. «Les données de laboratoire et les données cliniques ont montré une plus grande résistance à la migration et moins d’endofuites, la principale cause d’interventions secondaires après l’EVAR», déclare Ronit Harpaz. «Un processus de fabrication modulable et une filière de formation des médecins ont désormais été mis en place.»
Traiter les maladies de l’aorte abdominale et thoracique
Pour les patients, une fixation et une étanchéité plus robustes des stents se traduiront par une diminution des complications et des interventions, améliorant ainsi la qualité de vie et la sécurité. Pour les systèmes de soins santé, des réparations plus durables contribueront à réduire les coûts globaux des traitements et la charge à long terme pesant sur les services vasculaires. «Cette innovation élargit également les options endovasculaires aux patients actuellement exclus des thérapies mini-invasives», ajoute Ronit Harpaz. La prochaine étape consistera en un essai clinique multicentrique essentiel mené en Europe et aux États-Unis afin de confirmer les résultats à long terme. Parallèlement, les capacités de fabrication seront augmentées afin de permettre une disponibilité clinique plus large. «Une collaboration continue avec les hôpitaux européens, les réseaux de recherche et les organismes de réglementation contribuera à intégrer ces innovations dans les soins courants», déclare Ronit Harpaz. «Nous pourrons ainsi progresser vers un avenir où la réparation endovasculaire durable deviendra la norme pour les maladies de l’aorte abdominale et thoracique.»
