Wie klinische Studien in Europa zukünftig inklusiver gestaltet werden
Wissenslücken, ungleicher Zugang zur Gesundheitsleistungen sowie verstärkte Ungleichheiten bei Innovationen in der Gesundheitsversorgung sind die Folgen des Ausschlusses bestimmter Patientinnen und Patienten von klinischen Studien. Darin bestehen gleichermaßen die Herausforderungen, mit denen sich das Team des EU-finanzierten Projekts READI(öffnet in neuem Fenster) befasste, um eine wahrlich inklusive klinische Forschung in Europa in die Tat umzusetzen.
Wenn aus Ambition Handeln wird
„Nach nunmehr einem Jahr ist das READI-Projekt den entscheidenden Schritt vom ehrgeizigem Vorhaben zum koordinierten Handeln innerhalb des aus mehreren Interessengruppen bestehenden Gemeinschaftsunternehmens gegangen“, heißt es in einer kürzlich auf der Projektwebsite veröffentlichten Pressemeldung(öffnet in neuem Fenster). Seit dem Start im Januar 2025 unterstreichen die im Rahmen von READI gewonnenen Erkenntnisse die strategische Bedeutung der öffentlich-privaten Zusammenarbeit beim Umgang mit mangelnder Inklusivität und Unterrepräsentation bestimmter Bevölkerungsgruppen in europaweit durchgeführten klinischen Studien. Das Projektteam feierte seinen wichtigen einjährigen Meilenstein auf seiner jährlichen Generalversammlung, die Anfang 2026 in Madrid stattfand, mit einer Eröffnungsrede von Fátima Matute Teresa, der regionalen Gesundheitsministerin der Gemeinschaft Madrid.
Die Arbeit eines ganzen Jahres
Im vergangenen Jahr gewannen die Forschenden von READI anhand von Daten aus der Praxis, Literaturrecherchen und Meinungen von Fachleuten ein besseres Verständnis dafür, inwieweit gegenwärtig unterversorgte und unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen in europäischen klinischen Studien Berücksichtigung finden. Fortschritte wurden ebenfalls bei einer offenen, patientenzentrierten digitalen Plattform erzielt, deren Zweck darin besteht, den Zugang zu Studieninformationen für diese Bevölkerungsgruppen zu verbessern und eine inklusivere Rekrutierung zu fördern. Die READI Digital Platform(öffnet in neuem Fenster) wurde derart konzipiert, dass sie für ein breites Spektrum von Zielgruppen nutzbar ist, mit Anwendungsfällen etwa bei der Unterstützung von Krankenhäusern bei der Identifizierung von anspruchsberechtigten Patientinnen und Patienten mithilfe elektronischer Gesundheitsakten. Auch die Bemühungen um den Ausbau der Kapazitäten der klinischen Einrichtungen befinden sich auf dem richtigen Weg. Das READI-Team hat als Bestandteil einer umfassenden Analyse des Ausbildungsbedarfs mehr als 112 Schulungsressourcen katalogisiert sowie eine erste Reihe von Online-Schulungen zu wichtigen READI-Forschungsthemen wie Patientenbeteiligung und Finden von unterversorgten/unterrepräsentierten Gruppen und Hindernissen durchgeführt. Zudem wurden fünfzig potenzielle Funktionen der virtuellen Lernplattform kartiert und auf der Grundlage des strategischen Bedarfs und der Bedürfnisse der Interessengruppen nach Prioritäten geordnet. Zu den weiteren wichtigen Errungenschaften zählen die Veröffentlichung des ersten wissenschaftlichen Artikels(öffnet in neuem Fenster) des Projektteams über die Förderung der Inklusivität in der klinischen Forschung und die Einrichtung eines Ausschusses für Prioritätenentwicklung, dem die Aufgabe zukommt, klinische Studien auszuwählen, anhand derer die Ergebnisse von READI überprüft werden sollen. Alle Projektaktivitäten stützen sich auf einen gemeinsamen ethischen und rechtlichen Rahmen, zu dem auch die Einrichtung von Ethik- und wissenschaftlichen Beratungsgremien gehört. „In nur zwölf Monaten hat das Konsortium die wissenschaftlichen, digitalen, methodischen und ethischen Grundlagen geschaffen, die notwendig sind, um damit zu beginnen, die Repräsentation im Ökosystem der klinischen Forschung in Europa zu verbessern“, heißt es in der READI-Pressemeldung. Während die Arbeit von READI (Research in Europe and Diversity Inclusion) in ihr zweites Jahr geht, stehen die Erprobung der digitalen Plattform, die Fertigstellung der ersten Deskriptoren für unterversorgte und unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen und die Unterbreitung von Vorschlägen zur Verbesserung der Repräsentativität der Protokollgestaltung im Mittelpunkt. Zudem werden gezielte Schulungsprogramme für Patientinnen und Patienten, klinische Einrichtungen und Interessengruppen aus der Forschung eingeführt sowie die ersten Anwendungsfälle an den Start gebracht, um die Innovationen in der realen Welt zu erproben. Mit seinen Bemühungen verfolgt das Team von READI das Ziel, dazu beizutragen, ein inklusives Ökosystem für klinische Forschung zu erschaffen, dank dem alle teilhaben – und profitieren – können. Weitere Informationen: READI-Projektwebsite(öffnet in neuem Fenster)
