Ziel
Current orthopaedic treatments permit spontaneous bone regeneration to unite and heal 90% bone injuries. Non-union associates pain and disability, often requiring biological enhancement. Regenerative medicine research suggests to the general public that alternative treatments based on advanced therapy medicinal products (ATMP) are already available. However, early clinical trials only explore its potential benefit. Underreported results and absence of early trial confirmation in adequately powered prospective randomized clinical trials (RCT) indicate that evidence is not available to transfer any technique into routine clinical application.
This ORTHOUNION Project was developed from FP7-Project (REBORNE). Its results confirmed 92% bone healing rate (Gómez-Barrena et al, 2016 submitted manuscript) with an autologous ATMP of GMP expanded bone marrow derived human MSC in non-unions, where the reported bone healing rate after surgery with standard bone autograft is 74%. Any further development requires adequately powered prospective RCTs. This will be the main aim of ORTHOUNION: to assess clinically relevant efficacy of an autologous ATMP with GMP multicentric production in a well-designed, randomized, controlled, three-arm clinical trial under GCP, versus bone autograft, gold-standard in fracture non-unions. A non-inferiority analysis will evaluate if cell dose can be lowered. ATMP has been authorized by the National Competent Authorities of the participating countries in 3 previous trials (REBORNE) and will be monitored by ECRIN-ERIC to ensure quality and credibility of RCT results.
Secondary aims include innovative strategies to increase manufacturing capacity and lower costs to pave translation into routine clinical treatments, biomaterial refinement to facilitate surgery, personalized medicine supportive instruments for patient selection and monitoring, and health economic evaluation. Results in this project may help define the future of bone regenerative medicin
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: https://op.europa.eu/de/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Chirurgie
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Grundlagenmedizin Pharmakologie und Pharmazie Arzneimittel
- Naturwissenschaften Chemiewissenschaften anorganische Chemie Erdalkalimetalle
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Gesundheitswissenschaften personalisierte Medizin
- Technik und Technologie Industrielle Biotechnologie Biomaterialien
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Schlüsselbegriffe
Schlüsselbegriffe des Projekts, wie vom Projektkoordinator angegeben. Nicht zu verwechseln mit der EuroSciVoc-Taxonomie (Wissenschaftliches Gebiet).
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Programm/Programme
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
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H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being
HAUPTPROGRAMM
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H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease
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Thema/Themen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Finanzierungsplan
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
RIA - Research and Innovation action
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Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
(öffnet in neuem Fenster) H2020-SC1-2016-2017
Alle im Rahmen dieser Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen finanzierten Projekte anzeigenKoordinator
Finanzieller Nettobeitrag der EU. Der Geldbetrag, den der Beteiligte erhält, abzüglich des EU-Beitrags an mit ihm verbundene Dritte. Berücksichtigt die Aufteilung des EU-Finanzbeitrags zwischen den direkten Begünstigten des Projekts und anderen Arten von Beteiligten, wie z. B. Dritten.
28049 MADRID
Spanien
Die Gesamtkosten, die dieser Organisation durch die Beteiligung am Projekt entstanden sind, einschließlich der direkten und indirekten Kosten. Dieser Betrag ist Teil des Gesamtbudgets des Projekts.