Approcci immunoterapici per il trattamento dell’artrosi
L’artrosi, una malattia articolare debilitante che colpisce oltre 250 milioni di persone in tutto il mondo, è una delle principali cause di disabilità che mette a dura prova i pazienti e i sistemi sanitari. Questa patologia si manifesta quando la cartilagine protettiva che ammortizza le estremità delle ossa si consuma gradualmente e causa dolore, rigidità e riduzione della mobilità articolare. Attualmente, il trattamento consiste principalmente nell’alleviare il dolore e nel migliorare la funzionalità articolare attraverso cambiamenti nello stile di vita, ricorso alla fisioterapia e uso di farmaci. «Gli antidolorifici possono essere assunti solo per un periodo limitato», osserva René Azoulai, coordinatore del progetto Anti-IL-6 e amministratore delegato di Peptinov(si apre in una nuova finestra) in Francia. Nei casi più gravi si deve ricorrere all’intervento chirurgico.
Trattamento basato sull’immunoterapia
Peptinov sta tentando di introdurre sul mercato un nuovo trattamento per l’artrosi basato sull’immunoterapia. L’obiettivo è arrestare la distruzione della cartilagine articolare causata dall’infiammazione, neutralizzando l’eccesso di una proteina pro-infiammatoria di rilievo nota come IL-6. Il farmaco simile a un vaccino, sviluppato dall’azienda, agisce stimolando il sistema immunitario del paziente affinché produca anticorpi in grado di neutralizzare l’eccesso di IL-6 prodotta. In questo modo è possibile fermare la progressione della malattia. I primi risultati di una sperimentazione clinica di fase I hanno fornito dati incoraggianti su 24 pazienti, in merito alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia preliminare. L’obiettivo del progetto Anti-IL-6, sostenuto dal Consiglio europeo per l’innovazione(si apre in una nuova finestra), è quello di condurre una sperimentazione clinica di fase II per avvicinare la terapia alla fase di applicazione clinica. «La natura multifattoriale dell’artrosi implica l’assoluta rilevanza di un’attenta selezione dei pazienti per il successo dei trattamenti sperimentali», aggiunge Azoulai. «Nel nostro caso, abbiamo selezionato pazienti con infiammazione al ginocchio».
Sperimentazioni su pazienti affetti da artrosi del ginocchio
La sperimentazione coinvolge 204 pazienti affetti da artrosi del ginocchio e infiammazione in cinque paesi europei (Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Polonia e Romania). Nell’arco di due anni, ciascun partecipante riceverà diverse dosi, in genere una ogni cinque mesi, del trattamento sperimentale o di un placebo. L’obiettivo principale del progetto è dimostrare che, dopo un anno, i pazienti sottoposti al trattamento sperimentale ottengano benefici notevoli in termini di riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità articolare rispetto ai pazienti trattati con placebo. Un altro obiettivo fondamentale è dimostrare, dopo due anni, una progressione ridotta della malattia, ossia una minore riduzione dello spessore della cartilagine nelle ginocchia dei pazienti sottoposti al trattamento sperimentale rispetto a quelli trattati con placebo. I partecipanti si recheranno presso i centri clinici di riferimento per l’intera durata della sperimentazione al fine di ricevere il trattamento e sottoporsi a controlli medici periodici. I progressi del paziente vengono valutati anche tramite un questionario di valutazione dell’artrosi (WOMAC), volto a misurare il dolore, la rigidità e la funzionalità fisica.
Verso la commercializzazione
«I risultati non sono ancora disponibili, poiché tutte le valutazioni saranno effettuate solo una volta completata la sperimentazione», spiega Azoulai. «Ciò significa che, fintantoché la sperimentazione sarà in corso, né i partecipanti né il personale medico coinvolto sapranno chi ha ricevuto il trattamento sperimentale e chi il placebo». Se i risultati della sperimentazione di fase II saranno positivi, il passo successivo consisterà nel condurre una o più sperimentazioni cliniche di fase III. Si tratta di un passaggio fondamentale per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del trattamento. «La nostra speranza è che le centinaia di milioni di persone affette da artrosi alle ginocchia e alle anche possano, alla fine, trarre beneficio da questo progetto», afferma Azoulai.
