Immuntherapeutische Konzepte zur Arthrosebehandlung
Arthrose, eine schwerwiegende Gelenkerkrankung, von der weltweit über 250 Millionen Menschen betroffen sind, bildet eine der Hauptursachen für Behinderungen und stellt eine enorme Belastung für die Betroffenen und die Gesundheitssysteme dar. Diese Erkrankung tritt auf, wenn sich der die Knochenenden polsternde Schutzknorpel allmählich abnutzt, was zu Gelenkschmerzen, Steifheit und eingeschränkter Beweglichkeit führt. Gegenwärtig besteht die Behandlung hauptsächlich darin, Schmerzen zu lindern und die Gelenkfunktion durch Änderungen der Lebensweise, Physiotherapie und medikamentöse Behandlung zu verbessern. „Schmerzmittel dürfen nur über einen begrenzten Zeitraum eingenommen werden“, erklärt René Azoulai, Projektkoordinator des Projekts Anti-IL-6 und Geschäftsführer von Peptinov(öffnet in neuem Fenster) in Frankreich. In schweren Fällen sind chirurgische Eingriffe erforderlich.
Behandlung auf Immuntherapiebasis
Peptinov strebt die Markteinführung einer neuartigen, auf Immuntherapie basierenden Arthrosebehandlung an. Ziel ist es, die entzündungsbedingte Zerstörung des Gelenkknorpels zu stoppen, indem der Überschuss eines entzündungsfördernden Schlüsselproteins mit der Bezeichnung IL-6 neutralisiert wird. Der impfstoffähnliche Wirkstoff des Unternehmens regt das körpereigene Immunsystem der Person dazu an, Antikörper zu bilden, die das im Übermaß produzierte IL-6 neutralisieren. Auf diese Weise lässt sich das Fortschreiten der Erkrankung aufhalten. Eine erste klinische Phase-I-Studie lieferte bei 24 Betroffenen vielversprechende Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit. Das Ziel des vom Europäischen Innovationsrat(öffnet in neuem Fenster) unterstützten Projekts Anti-IL-6 ist die Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie, um die Therapie der klinischen Einsatzreife anzunähern. „Da Arthrose auf multifaktorielle Ursachen zurückzuführen ist, ist eine sorgfältige Patientenauswahl entscheidend für den Erfolg experimenteller Behandlungen“, fügt Azoulai hinzu. „In unserem Fall haben wir Betroffene mit einer Entzündung im Knie ausgewählt.“
Studien an Menschen mit Kniearthrose
An der Studie nehmen 204 Patientinnen und Patienten mit Kniearthrose und Entzündungen aus fünf europäischen Ländern (Dänemark, Frankreich, Polen, Rumänien und Tschechien) teil. Alle Beteiligten erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren mehrere Dosen, meist alle fünf Monate eine, entweder der Versuchsbehandlung oder eines Placebos. Das Hauptprojektziel besteht darin, nach einem Jahr bei Personen, die die experimentelle Behandlung erhalten, im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhalten, signifikante Vorteile hinsichtlich der Schmerzlinderung und der Gelenkfunktion nachzuweisen. Ein weiteres wichtiges Ziel ist es, nach zwei Jahren ein verlangsamtes Fortschreiten der Erkrankung zu demonstrieren, d. h. einen geringeren Rückgang der Knorpeldicke in den Knien der Betroffenen, die die experimentelle Behandlung erhalten, im Vergleich zu jenen, die ein Placebo erhalten. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie klinische Zentren aufsuchen, um ihre Behandlung zu erhalten und sich regelmäßigen medizinischen Beurteilungen zu unterziehen. Der Behandlungsfortschritt bei den Betroffenen wird zudem anhand eines Fragebogens zur Befundung von Arthrose (WOMAC) bewertet, mit dem Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit gemessen werden.
Auf dem Weg in Richtung Kommerzialisierung
„Es liegen noch keine Ergebnisse vor, da alle Auswertungen erst nach Studienabschluss durchgeführt werden“, erklärt Azoulai. „Das bedeutet, dass während der gesamten Studiendauer weder die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer noch das beteiligte medizinische Personal wissen, wer die experimentelle Behandlung und wer ein Placebo erhalten hat.“ Sollten die Resultate der Phase-II-Studie positiv ausfallen, wird der nächste Schritt darin bestehen, eine oder mehrere klinische Phase-III-Studien durchzuführen. Dieser Ablauf ist für die Erteilung der Zulassung zur Kommerzialisierung der Behandlung von entscheidender Bedeutung. „Wir hoffen, dass Hunderte Millionen Menschen, die an Arthrose in ihren Knien und Hüften leiden, zu guter Letzt von diesem Projekt profitieren werden“, bekräftigt Azoulai.
