Mejorar la evolución de los supervivientes de ictus
La hemorragia intracerebral (HIC) es una forma grave de ictus que implica una hemorragia cerebral. Esta enfermedad tiene una alta tasa de mortalidad, y los supervivientes suelen quedar discapacitados y con un alto riesgo de recurrencia de la HIC. «Hace tiempo que sabemos que la prevención del ictus en pacientes con HIC es un reto», afirma el coordinador del proyecto PRESTIGE-AF(se abrirá en una nueva ventana), Roland Veltkamp, del Imperial College de Londres(se abrirá en una nueva ventana), en el Reino Unido. «Este ha sido el foco de la investigación durante un tiempo». Los investigadores han descubierto, por ejemplo, que alrededor del 25 % de los supervivientes de una HIC padecen una enfermedad llamada fibrilación auricular (FA), una de las principales causas de ictus isquémico (II). La FA suele prevenirse con anticoagulantes orales, que ayudan a evitar la coagulación de la sangre.
Evaluar las necesidades de los supervivientes de HIC
Sin embargo, los supervivientes de HIC con FA nunca han sido incluidos en grandes ensayos aleatorizados de control de este tratamiento, y no se conoce su éxito debido al posible aumento del riesgo de hemorragia. El equipo del proyecto PRESTIGE-AF pretendía dar respuesta a esta necesidad insatisfecha mediante la realización de un gran ensayo clínico de supervivientes de HIC. Un análisis inicial de la bibliografía respaldó ampliamente la hipótesis de que los anticoagulantes orales pueden reducir el riesgo de II en más del 50 %, sin un aumento significativo de la recurrencia de la HIC. Sin embargo, existía la preocupación de que el resultado se viera afectado por un sesgo de selección. Esto llevó a la conclusión de que debían realizarse ensayos controlados aleatorizados para resolver la incertidumbre que existía desde hacía un tiempo.
Aspectos de los ensayos clínicos centrados en el paciente
Se realizaron dos ensayos controlados aleatorizados en fase piloto en los Países Bajos y el Reino Unido, para demostrar que un ensayo a gran escala como el de PRESTIGE-AF era factible. En el ensayo de PRESTIGE-AF participaron trescientos diecinueve pacientes de setenta y cinco centros de seis países europeos. «Sabíamos desde el principio que los resultados que obtuviéramos de estos ensayos serían probablemente complejos», añade Veltkamp. «Para obtener respuestas más personalizadas, desarrollamos herramientas de predicción basadas en los biomarcadores sanguíneos y en la genética, para ayudar a identificar a los pacientes que podrían necesitar más anticoagulantes que otros y para los que los anticoagulantes parecían más seguros». En el proyecto también se tuvieron en cuenta los aspectos centrados en el paciente, como la adherencia, las actitudes hacia este fármaco y los desequilibrios de género en la inscripción en los ensayos.
Soluciones personalizadas para los pacientes con HIC
Como se preveía, los resultados del ensayo fueron complejos. Se ha demostrado que la aplicación de anticoagulantes orales reduce los casos de II. «Los pacientes que no tomaban anticoagulantes tenían un riesgo mucho mayor de ictus isquémicos», señala Veltkamp. «Lo sabíamos hasta cierto punto, pero el tamaño del efecto mayor de lo esperado de la eficacia en estos pacientes fue un hallazgo importante». Sin embargo, los anticoagulantes también tuvieron un impacto adverso significativo en las tasas de recurrencia de la HIC. «El panorama es complejo», añade Veltkamp. «Yo diría con cautela que, en conjunto, los resultados se inclinan a favor del uso de anticoagulantes, pero que hay pacientes para los que el tratamiento puede no ser la opción adecuada». De cara al futuro, se necesitan más análisis para comprender mejor los beneficios y los riesgos para cada paciente. Los resultados de PRESTIGE-AF contribuirán a los próximos análisis conjuntos que también incluirán otros ensayos a gran escala en curso. «Los supervivientes de hemorragias intracerebrales están expuestos a múltiples riesgos opuestos», afirma Veltkamp. «De cara al futuro, está claro que necesitamos desarrollar soluciones más personalizadas para estos pacientes. Esta era una visión central de este proyecto».
