Pomoc w osiąganiu lepszych wyników leczenia u osób, które przeżyły udar mózgu

Wyniki przełomowego badania mogą otworzyć drzwi do bardziej skutecznego i spersonalizowanego leczenia osób, które przeszły udar mózgu.

Zdrowie

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest ciężką postacią udaru, w której występuje krwawienie w mózgu. Wiąże się z wysoką śmiertelnością, a osoby, które go przeżyły, często stają się niepełnosprawne i zagraża im wysokie ryzyko ponownego krwotoku. „Od pewnego czasu wiemy, że profilaktyka udarów u chorych na ICH stanowi wyzwanie” — mówi koordynator projektu PRESTIGE-AF(odnośnik otworzy się w nowym oknie), Roland Veltkamp z Imperial College London(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w Wielkiej Brytanii. „Przez pewien czas badania naukowe skupiały się właśnie na tym”. Naukowcy odkryli na przykład, że około 25% osób, które przeżyły ICH, cierpi na stan zwany migotaniem przedsionków (AF), który jest główną przyczyną udarów niedokrwiennych (IS). Migotaniu przedsionków często zapobiega się, stosując doustne antykoagulanty, czyli leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi.

Ocena potrzeb osób po ICH

Jednak osoby, które przebyły ICH a u których występuje migotanie przedsionków, nigdy nie zostały objęte dużym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną dotyczącą tego leczenia, a jego skuteczność jest niepewna ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka krwawienia. Projekt PRESTIGE-AF miał odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę. Dlatego przeprowadzono duże badanie kliniczne obejmujące osoby, które przebyły ICH. Wstępna analiza piśmiennictwa w dużym stopniu potwierdziła hipotezę, że doustne środki przeciwzakrzepowe mogą zmniejszyć ryzyko IS o ponad 50%, bez znaczącego wzrostu nawrotów ICH. Istniały jednak obawy, że wyniki mogą być zniekształcone przez błąd selekcji. Dlatego wyciągnięto wnioski, że należy przeprowadzić randomizowane badania z grupą kontrolną, aby rozwiać tę długotrwałą niepewność.

Aspekty badań klinicznych nastawione na pacjenta

Przeprowadzono dwa randomizowane badania z grupą kontrolną fazy pilotażowej w Holandii i Wielkiej Brytanii, aby pokazać, że wykonalne jest przeprowadzenie takiego dużego badania, jak PRESTIGE-AF. Do badania PRESTIGE-AF ostatecznie włączono 319 pacjentów z 75 ośrodków z sześciu krajów europejskich. „Od samego początku wiedzieliśmy, że wyniki uzyskane w tych badaniach będą prawdopodobnie złożone” — dodaje Veltkamp. „Opracowaliśmy narzędzia predykcyjne wykorzystujące biomarkery w krwi i genetykę, aby uzyskać bardziej spersonalizowane odpowiedzi. Pomogą nam zidentyfikować pacjentów, którzy mogą bardziej potrzebować leków przeciwzakrzepowych niż inni i u których ich stosowanie wydaje się być bezpieczniejsze”. W projekcie uwzględniono także aspekty nastawione na pacjentów, takie jak przestrzeganie zaleceń, stosunek do badanego leku oraz nierównowaga płci w zapisach do badania.

Spersonalizowane rozwiązania dla pacjentów, którzy przeszli ICH

Zgodnie z przewidywaniami wyniki badania były złożone. Wykazano, że stosowanie doustnych antykoagulantów zmniejsza liczbę przypadków IS. „U pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwzakrzepowych, ryzyko udaru niedokrwiennego było znacznie wyższe” — zauważa Veltkamp. „Do pewnego stopnia już to wiedzieliśmy, ale ważnym wynikiem była wyższa niż oczekiwana wielkość efektu skuteczności u tych pacjentów”. Antykoagulanty miały też jednak znaczny niekorzystny wpływ na częstość nawrotów ICH. „Sytuacja jest złożona” — dodaje Veltkamp. „Z pewną ostrożnością mogę stwierdzić, że wyniki lekko wskazują na korzyść stosowania leków przeciwzakrzepowych, ale nie u wszystkich pacjentów takie leczenie będzie odpowiednie”. W przyszłości będą potrzebne dalsze analizy, które pozwolą lepiej zrozumieć korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów. Wyniki projektu PRESTIGE-AF stanowią wkład w przyszłe analizy łączone, które będą obejmować także inne trwające badania o dużej skali. Jak stwierdza Veltkamp: „Osoby, które przebyły krwotok śródmózgowy, narażone są na liczne przeciwstawne zagrożenia. Oczywistym jest, że w dalszych pracach musimy opracować bardziej spersonalizowane rozwiązania dla takich pacjentów. To główna wizja, która przyświecała temu projektowi”.