Zapewnienie dostaw kluczowych związków farmaceutycznych
Przemysł farmaceutyczny przechodzi głęboką zmianę — zmienia się sposób, w jaki produkuje wartościowe substancje aktywne i składniki szczepionek. Przez dziesięciolecia produkcja opierała się na łańcuchach dostaw, które pochłaniały dużo zasobów, były uciążliwe dla środowiska i rozdrobnione w skali globalnej. Ograniczenia tego modelu stają się coraz bardziej widoczne. „Globalny nacisk na zrównoważony rozwój — ze strony organów regulacyjnych, międzynarodowych organizacji zdrowotnych i społeczeństwa — przekłada się na zmianę oczekiwań” — wyjaśnia koordynatorka projektu AlkaBurst2.0(odnośnik otworzy się w nowym oknie) Sarah-Meryll Buet z firmy Alkion BioInnovations(odnośnik otworzy się w nowym oknie) we Francji. „Oczekuje się, że sektor farmaceutyczny będzie w coraz większym stopniu ograniczał swój wpływ na środowisko i przechodził na kontrolowane, niskozasobowe i wydajne pod względem emisji dwutlenku węgla systemy produkcji. Ważne jest również, aby europejskie firmy produkujące szczepionki zmniejszyły swoją zależność od produkcji zagranicznej”.
Uprawa biomasy roślinnej na dużą skalę
Francuska firma Alkion opracowała nową technologię biorafinacji, która ma stanowić odpowiedź na te wyzwania. Podstawą tej innowacji jest AlkaBurst, platforma tymczasowo zanurzeniowego bioreaktora nowej generacji, zaprojektowana specjalnie do w pełni kontrolowanej, masowej uprawy wysoce skoncentrowanej biomasy roślinnej. Firma skupiła się w szczególności na wytwarzaniu silnego adiuwantu do szczepionek, tradycyjnie uzyskiwanego z kory mydłodrzewu właściwego, zwanego QS-21. „Tradycyjne składniki pochodzenia roślinnego, takie jak QS-21, są zależne od nieprzewidywalnych plonów, wieloletnich cykli uprawy i bardzo zmiennych surowców” — mówi Buet. „Co więcej, wykorzystanie na dużą skalę może prowadzić do wylesiania”. Celem rozwiązania opracowanego przez firmę Alkion jest umożliwienie produkcji klonów roślin w zamkniętych środowiskach, co pozwoli na standaryzację złożonych naturalnych cząsteczek i wyeliminowanie nadmiernego uzależnienia od upraw. „W przypadku kluczowych składników, takich jak QS-21, podejście to pomogłoby wzmocnić odporność globalnego ekosystemu szczepionek i usunąć główne wąskie gardło dla ich przyszłego rozwoju” — dodaje Buet.
Odporna, wysokowydajna produkcja QS-21
Finansowany ze środków UE projekt AlkaBurst2.0 miał na celu rozwinięcie tej innowacji poprzez pomoc w przekształceniu platformy laboratoryjnej bioprodukcji roślin firmy Alkion, obejmującej wczesną produkcję QS-21 i prace w bioreaktorach na małą skalę, w pilotażowy projekt przedprzemysłowy, który będzie mógł wspierać przyszłą produkcję. Osiągnięto to poprzez szereg kroków, w tym skalowanie procesów hodowlanych do solidnych jednostek przemysłowych, opracowanie narzędzi wspomaganych sztuczną inteligencją oraz wdrożenie zaawansowanych możliwości ekstrakcji i oczyszczania. Po wdrożeniu firma była w stanie wykazać, że możliwa jest odporna i wysokowydajna produkcja QS-21 w kontrolowanych warunkach. Ukończona platforma obejmująca 40-litrowy bioreaktor przemysłowy okazała się również bardziej wydajna, niezawodna i skalowalna niż wcześniejszy prototyp firmy o pojemności 300 litrów. Kolejnym wielkim sukcesem była automatyzacja. „Wspólnie opracowaliśmy roboty do mikrorozmnażania wspomagane sztuczną inteligencją, które są obecnie na końcowym etapie integracji” — mówi Buet. „Pozwoli to na przybliżenie całego procesu do prawdziwej automatyzacji przemysłowej". Przeanalizowano również kwestie regulacji prawnych. „Projekt pomógł nam przygotować komercyjną ścieżkę wprowadzenia zrównoważonego QS-21 na rynek” — dodaje Buet. „Ogólnie rzecz biorąc, projekt wypełnił lukę między innowacjami laboratoryjnymi a rzeczywistymi wdrożeniami przemysłowymi”.
Opracowanie szczepionek o dobrych właściwościach
Wyniki te zademonstrowały potencjał osiągnięcia zrównoważonej, masowej produkcji QS-21 w kontrolowanych warunkach. „Po raz pierwszy firmy farmaceutyczne, firmy biotechnologiczne, uniwersytety i globalne organizacje zajmujące się zdrowiem będą miały dostęp do bezpiecznych, całorocznych dostaw tego krytycznego adiuwantu” — zauważa Buet. To z kolei przyspieszy opracowywanie skutecznych szczepionek przeciwko istniejącym i nowo pojawiającym się chorobom zakaźnym, wzmocni gotowość do obrony biologicznej i wesprze postępy w dziedzinie immunoonkologii. Korzyści odniesie również sektor weterynaryjny, w którym coraz większe zapotrzebowanie jest na silniejsze adiuwanty. „Platforma ta otwiera drzwi do produkcji nie tylko QS-21, ale też wielu innych składników o wysokiej wartości, w przypadku których Europa mierzy się ze strategiczną zależnością” — zauważa Buet. „Ta technologia bioprodukcji jest z natury wszechstronna i może być szybko wykorzystana do produkcji dodatkowych adiuwantów, rzadkich substancji biologicznie czynnych i innych związków o krytycznym znaczeniu”.
