Pionierski implant rogówki do korekty wzroku
Chociaż ludzka rogówka chroni oko przed infekcjami i ciałami obcymi, jej nadmiernie płaskie lub zakrzywione kształty mogą pogarszać lub poprawiać widzenie, powodując błędy refrakcji, w tym astygmatyzm(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Poważniejsze choroby obejmują stożek rogówki (KC, keratoconus) — najczęstszą deformację kształtu powodującą astygmatyzm nieregularny i obniżoną ostrość wzroku. Gdy przyczyna tej choroby nie była jeszcze w pełni poznana, w przeszłości nie diagnozowano jej lub określano jako poważną krótkowzroczność. Korekcyjna chirurgia laserowa zazwyczaj nie działa, zaś przeszczepy i implanty (działające jako mikroprotezy) często okazują się nieprzewidywalne, co sprawia, że na najwcześniejszych etapach przepisywane są soczewki kontaktowe i okulary. W ramach finansowanego ze środków UE projektu HUMANeye opracowano i przetestowano implant rogówki z pamięcią kształtu, implant GROSSO(odnośnik otworzy się w nowym oknie) do leczenia KC. „Dzięki krzywiźnie zbliżonej do naturalnej krzywizny rogówki nasz implant, po połączeniu z tkanką rogówki, przywraca wzrok w sposób przewidywalny, całkowity i precyzyjny” — zauważa Laura González, koordynatorka projektu z instytucji będącej gospodarzem projektu, MIRANZA(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Zespół wykazał, że ich wyrób może być wytwarzany przy użyciu skalowalnej procedury przemysłowej i może być wszczepiany przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej. Uzyskano też zgody hiszpańskiej komisji etycznej i AEMPS(odnośnik otworzy się w nowym oknie) na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego na ludziach (FIH) z udziałem 12 osób w Instytucie Mikrochirurgii Oka(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w 2024 roku.
Urządzenie z siatki nitinolowej
Implant GROSSO to przypominające siatkę urządzenie wykonane z nitinolu, stopu niklu i tytanu, w ostatnich dziesięcioleciach często stosowanego w implantowanych urządzeniach medycznych, takich jak stenty wieńcowe i zastawki serca. „Biokompatybilność nitinolu przekonała nas, że może on również sprawdzić się w okulistyce w leczeniu chorób rogówki” — dodaje González. Urządzenie jest produkowane poprzez cięcie laserowe arkusza nitinolu, który jest następnie termoformowany w kształt kopuły. Wyrób ma okrągłą średnicę zewnętrzną, okrągłą średnicę wewnętrzną, pierścienie zewnętrzne/wewnętrzne oraz wewnętrzne rozpórki łączące pierścień wewnętrzny z zewnętrznym. „Implant GROSSO jest unikalny wśród implantów rogówkowych, ponieważ precyzyjnie dopasowuje się do krzywizny ludzkiej rogówki a nitinol sprawia, że jest zarówno superelastyczny, jak i wystarczająco wytrzymały, aby przemodelować rogówkę z powrotem do zdrowego kształtu w przypadku stożka rogówki” — wyjaśnia González. Wspomniane właściwości oznaczają, że zginanie wyrobu nie powoduje jego pękania, ponieważ jest przeszczepiany na rogówkę za pomocą minimalnie inwazyjnej operacji, a jednocześnie wytrzymuje kompresję pionową podczas codziennego użytkowania — co zostało potwierdzone w testach eksplantowanego oka świni i ludzkiej rogówki. Testy biokompatybilności wykazały ponadto, że urządzenie nie jest cytotoksyczne i nie uczula, nie powoduje też odczynu śródskórnego. Trwające 6 miesięcy badanie in vivo na królikach wykazało dobrą tolerancję przez rogówkę, a leczenie pooperacyjne, podobnie jak w przypadku innych implantów ocznych, było wystarczające, aby zapobiec neowaskularyzacji. „Znaczące spłaszczenie wykryto również w rogówkach biorców po 1, 2, 3 i 6 miesiącach” — dodaje González.
Szerokie zastosowanie w innych patologiach okulistycznych
Technologia i wiedza specjalistyczna opracowane w ramach projektu HUMANeye mają zastosowanie w patologiach okulistycznych poza KC. Na całym świecie 12,7 miliona osób(odnośnik otworzy się w nowym oknie) oczekuje na przeszczep rogówki, co oznacza, że jest to najczęściej wykonywany przeszczep narządu. Jednak ze względu na niedobór oddawanych tkanek, tylko 1 na 70 niewidomych osób otrzymuje leczenie(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Ponadto, pomimo początkowego powodzenia przeszczepu, z czasem ulega ono zmniejszeniu, a ryzyko odrzucenia immunologicznego wzrasta. „Nasz wyrób, w połączeniu z komórkami macierzystymi do regeneracji rogówki, może przyczynić się do nowych zastosowań w przeszczepach rogówki, które są naszym kolejnym celem, obok jaskry” — mówi González. Po zakończeniu badania klinicznego FIH przewiduje się przeprowadzenie kolejnego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego z udziałem co najmniej 100 pacjentów. Ambicją po ukończeniu prac jest uzyskanie certyfikatów CE i FDA, a następnie komercjalizacja urządzenia w Europie i Stanach Zjednoczonych do 2027 r. przed kolejnym krokiem, jakim jest wejście na rynki takie jak Chiny i Indie, gdzie występuje wysoki odsetek KC.
