Prace nad lekiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B
W ramach finansowanego ze środków Unii Europejskiej projektu TherVacB(odnośnik otworzy się w nowym oknie) rozpoczęło się badanie kliniczne nowo opracowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B). Badanie to stanowi kluczowy etap projektu, który ma na celu opracowanie przystępnej cenowo immunoterapii przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Blisko 254 milionów ludzi na całym świecie cierpi na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, a każdego roku lekarze odnotowują 1,2 miliona nowych zakażeń. Przewlekłe zakażenie WZW B może powodować niewydolność wątroby i prowadzić do nowotworu, a w 2022 roku skutkiem było blisko 1,1 miliona zgonów. Choć konwencjonalne leki przeciwwirusowe mogą powstrzymać namnażanie się wirusa, nie są w stanie go wyeliminować, w związku z tym pacjenci często wymagają leczenia przez całe życie.
Wykorzystywanie sukcesów
Aby osiągnąć etap badań klinicznych, zespół projektu TherVacB zaczął od przeprowadzenia badania fazy 1a z udziałem zdrowych ochotników, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki i zebrać wstępne dane na temat wywołanych przez nią odpowiedzi układu odpornościowego. Sukces tego badania pozwolił na przejście do wieloośrodkowego badania fazy 1b/2a. Celem badaczy było tym razem sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności szczepionki u pacjentów z przewlekłym zakażeniem WZW B, którzy otrzymują standardowe leki przeciwwirusowe. „Przejście do badań z udziałem pacjentów było osiągnięciem istotnej cezury”, zauważa Ulrike Protzer, przedstawicielka monachijskiego Instytutu im. Helmholtza i Uniwersytetu Technicznego w Monachium, której wypowiedź została przytoczona w informacji prasowej opublikowanej przez Presseportal(odnośnik otworzy się w nowym oknie). Instytut im. Heimholtza pełni rolę koordynatora projektu TherVacB, z kolei Uniwersytet Techniczny w Monachium jest instytucją partnerską. „TherVacB to coś więcej niż szczepionka - to immunoterapia mająca na celu wzmocnienie układu odpornościowego w celu zwalczania lub nawet wyeliminowania wirusa. Zastosowanie takiego podejścia połączone ze szczepieniami profilaktycznymi, badaniami przesiewowymi i zwiększaniem świadomości, przyczynia się do realizacji globalnego celu wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby typu B jako zagrożenia dla zdrowia publicznego”. Realizacja badania klinicznego rozpoczęła się w czerwcu 2025 roku. Objęło łącznie 81 pacjentów z szpitalach w Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii, Tanzanii i Zjednoczonym Królestwie. Badanie obejmie dwie następujące po sobie fazy - 1b oraz 2a. W pierwszej fazie pacjenci będą przyjmować coraz większe dawki szczepionki w celu określenia najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego schematu dawkowania. W drugiej fazie optymalna dawka ustalona w fazie 1b zostanie podana większej liczbie pacjentów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oceny zdolności szczepionki do hamowania replikacji wirusa, zmniejszenia wiremii i poprawy stanu zdrowia u przewlekle zakażonych pacjentów. Jak czytamy w informacji prasowej, schemat dawkowania szczepionki TherVacB „ma charakteryzować się skutecznością przeciwko przeszło 95 % szczepów wirusa WZW B występujących na świecie, ponadto ma uwzględnić występowanie różnych modeli epidemiologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu B na różnych kontynentach”. Realizowane badanie jest kluczowym krokiem w kierunku skutecznego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, czego nie udaje się osiągnąć za pomocą obecnie stosowanych leków. Jeśli szczepionka okaże się skuteczna, skutkiem jej stosowania będzie zmniejszenie obciążenia chorobą na całym świecie, wstrzymanie postępującego niszczenia wątroby pacjentów oraz zmniejszenie liczby przypadków nowotworów, a także ograniczenie liczby zgonów związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Zwiększanie świadomości
Z okazji światowego dnia wirusowego zapalenia wątroby, 28 lipca 2025 roku członkowie zespołu projektu TherVacB (THERVACB: A THERAPEUTIC VACCINE TO CURE HEPATITIS B) oraz uczestnicy projektu D-SOLVE finansowanego ze środków Unii Europejskiej opublikowali piąty film w ramach wspólnej kampanii mającej na celu zwiększanie świadomości na temat wirusa WZW B wirusa zapalenia wątroby typu D (WZW D), który występuje tylko u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Seria filmów zatytułowana „Insights on HDV and HBV”(odnośnik otworzy się w nowym oknie) odpowiada na ważne pytania pacjentów dotyczące diagnozy, współwystępowania zakażeń, potrzeb w zakresie leczenia i postępów w badaniach. Więcej informacji: strona projektu TherVacB(odnośnik otworzy się w nowym oknie)
