Nowatorski biomarker oparty na sztucznej inteligencji usprawnia proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka jelita grubego
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Europie, zajmuje też trzecie miejsce(odnośnik otworzy się w nowym oknie) pod względem śmiertelności. U blisko połowy pacjentów lekarze rozpoznają chorobę w stadium II lub III - w tych przypadkach leczenie zakłada chirurgiczne usunięcie guza. Większość tych pacjentów, szczególnie w przypadku nowotworu wykrytego w stadium III, przyjmuje także chemioterapię uzupełniającą(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. W wielu przypadkach nie przynosi ona żadnych korzyści, prowadząc wyłącznie do skutków ubocznych. Z tego powodu potrzebne są lepsze narzędzia pozwalające wskazać pacjentów, którzy odniosą korzyści z tego toksycznego leczenia. Zespół finansowanego ze środków Europejskiej Rady ds. Innowacji projektu Histotype Px(odnośnik otworzy się w nowym oknie), którego prace koordynuje norweska spółka, wprowadza na rynek biomarker oparty na sztucznej inteligencji, który umożliwia analizę cyfrowych obrazów tkanki nowotworowej, aby pomóc onkologom w podjęciu decyzji, którzy pacjenci mogą bezpiecznie zrezygnować z chemioterapii uzupełniającej, a którzy pacjenci rzeczywiście jej potrzebują.
Istotne korzyści zdrowotne, oszczędność zasobów i kosztów
Konwencjonalne metody oceny ryzyka, w tym określanie stopnia zaawansowania nowotworu i badania wielogenowe, nie są wystarczająco dokładne, aby na ich podstawie lekarze byli w stanie podejmować pewne decyzje dotyczące leczenia. Testy na obecność DNA nowotworowego krażącego w organizmie (ctDNA)(odnośnik otworzy się w nowym oknie) są obiecujące i coraz częściej stosowane w Stanach Zjednoczonych, ale w Europie są wciąż wykorzystywane stosunkowo rzadko - częściowo ze względu na wysokie koszty, długi czas oczekiwania na wynik i wysoką podatność na fałszywie ujemne wyniki, które wymagają powtórzenia badań. Zespół projektu wykorzystał uczenie głębokie w celu przewidywania wyników leczenia pacjentów na podstawie preparatów histopatologicznych wycinków guza. „Rozwiązanie Histotype Px® Colorectal nie wymaga pobierania nowych próbek ani wykorzystania nowych urządzeń. Wyniki są dostępne w ciągu kilku minut w wykorzystywanym w szpitalu cyfrowym systemie patologicznym, a skuteczność naszego rozwiązania przewyższa uznane testy prognostyczne”, wyjaśnia Andreas Berg Storsve, koordynator projektu z ramienia spółki DoMore Diagnostics. Wdrożenie tego rozwiązania może pozwolić 250 000 pacjentom rocznie na uniknięcie niepotrzebnej i toksycznej chemioterapii uzupełniającej, jednocześnie przekładając się na oszczędności sięgające wielu miliardów euro rocznie.
Sukcesy medyczne, technologiczne i regulacyjne
„Badania weryfikacyjne przeprowadzone we współpracy z wieloma szpitalami w Europie, Japonii i Stanach Zjednoczonych dobiegły końca, a ich rezultaty zostały zaprezentowane na wiodących kongresach onkologicznych i patologicznych w Europie i Stanach Zjednoczonych”, wyjaśnia Storsve. W przypadku japońskiej kohorty obejmującej przeszło 900 pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA system Histotype Px® przydzielił żyjących pacjentów do grup niskiego, średniego i wysokiego ryzyka oraz wykrył dwie trzecie nawrotów, których nie udało się wykryć przy pomocy badań ctDNA. Połączenie obu rozwiązań pozwoliło na przewidzenie braku korzyści z leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA z grupy niskiego ryzyka. Dane z badań, w ramach których system Histotype Px® był stosowany jako jedyne rozwiązanie, wskazują równie wyraźne rozróżnienie ryzyka. Badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało, że pacjenci z grupy wysokiego ryzyka odnieśli wyraźne korzyści dzięki chemioterapii uzupełniającej, podczas gdy u pacjentów z grupy niskiego ryzyka nie zaobserwowano korzyści w postaci wydłużenia czasu przeżycia. Zespół projektu przyczynił się tym samym do opracowania pierwszego i jedynego na świecie biomarkera opartego na sztucznej inteligencji, posiadającego znak CE i certyfikat ISO 13485, który może być wykorzystywany jako wskaźnik przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego w przypadku raka jelita grubego. Prace zaowocowały ponadto siedmioma nowymi patentami. Złożenie stosownych wniosków do organów regulacyjnych w Niderlandach, Stanach Zjednoczonych i Zjednoczonym Królestwie zostało zaplanowane na rok 2027.
Globalne rozwiązanie uzupełniające badania ctDNA
Nowy biomarker charakteryzuje się wysoką skutecznością potwierdzoną w wielu krajach, szpitalach i laboratoriach. Badania ctDNA stanowią jego naturalne uzupełnienie, nie zaś konkurencyjne rozwiązanie - zastosowanie platformy istotnie zmniejsza odsetek wyników fałszywie ujemnych u pacjentów, u których wynik badania był ujemny. „Preparat z wyciętego guza zawiera informacje niezbędne do zrozumienia potencjału złośliwości nowotworu, co pozwala na podjęcie decyzji dotyczących leczenia”, mówi Storsve. Do tej pory lekarzom brakowało narzędzi pozwalających na analizę tych informacji. Dzięki wskazaniu pacjentów, którzy naprawdę potrzebują chemioterapii uzupełniającej, zespół projektu Histotype Px może przyczynić się do bardziej precyzyjnego i mniej toksycznego leczenia raka jelita grubego oraz poprawy wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
